在开展FDA的上市前申报时,通常会关注器械到底需要做哪些生物相容性项目,需要确认项目通常有两个关键要素,一个是器械分类,一个是接触时间。通常器械分类以及接触时间不同,需要评估的生物相容性终点是不同的,而如果是对器械的分类不是很清晰,建议可以参考该器械专门的指南(如有),或者已上市的同类产品等,器械的分类如果不准可能会影响需要评估的生物相容性的项目,比如:FDA历来将用于引流液体的器械(如导尿管(Foleycatheter))视为外部接入(externallycommunicating)器械,而不是接触粘膜的表面器械。医疗器械吸塑包装报价要考虑的重要因素之一就是材料厚度。天津医疗器械吸塑包装售后保障
医疗器械吸塑产品能够比较大限度的减少原辅材料的使用,也就是说能够比较大限度的减少你的生产成本,而它的重量也是比较轻巧的,当中的密封性效果也是比较好的,所以说能够比较大限度的保证好整个医疗吸塑的完整性效果,在运输和搬运的过程当中,也能够适当的减少一些人力的使用。大部分医疗器械都是独有鸡舍结构的,外观、形状、各不相同,吸塑盒可以更好的适用,在运输过程中保护。生产医疗级别的吸塑包装盒的生产车间必须确保在十万级以上的无尘车间作业材料PETG一定要是医疗级别的;模具要是高精密度的铝模。美观度达不到吸塑包装的效果,也不易于无菌开启和展示。天津医疗器械吸塑包装售后保障医疗器械吸塑包装的实用性和有效性给了医疗器械极大的支持,也间接促进了医疗行业的发展。
从植入医疗器械产业链全景图来看,植入医疗器械产业链主要包括了上游医用材料行业、中游植入医疗器械研发生产、销售以及下游医疗卫生行业和相关服务行业三个环节。植入医疗器械行业的下游主要是消费者,产品通过医院直接用于消费者,消费需求和消费能力决定了市场容量的大小,这些都影响和决定了植入医疗器械产品的市场前景和经济效益。随着居民收入的大幅度提高,社会对医疗成本的支付能力在不断加强,植入医疗器械的市场需求将持续增长。
虽然医疗器械是拯救生命的工具,但是医疗器械吸塑包装也发挥了非常重要的作用,失效的包装就等于没有包装。因此探讨一下医疗器械吸塑包装防护设计的重要性!从事医疗器械吸塑包装行业多年,经常遇见因器械包装开裂破损,导致器械在客户端发生大量投诉。有的是一箱产品少量或大量破损,无菌屏障受到不同程度的破坏。结果不仅产生大批量产品退返,甚至耽误医院的手术,失去经销商的信任,从而导致大量订单丢失。因此,医疗器械产品的包装结构设计对于医疗器械来说是很重要的一个方面,甚至可以等同于器械本身的设计。医疗器械吸塑包装如何选择加工工艺?
医用吸塑包装一般会使用APET与PETG材质,二者的区别还是很大的。
APET和PETG是PETde共聚物,也叫非结晶化聚对苯二甲酸二醇酯,是一种热收缩聚酯薄膜。普通聚酯一般是由对苯二甲酸(PTA)与乙二醇(EG)经过酯化、缩聚反应而制得,属于结晶型聚合物(严格讲是结晶区和非晶区共存的聚合物)。它一般为乳白色或浅黄色,高度结晶的聚合物,表面光滑有光泽,制品甚至在较低温度下加工,不添加填料也可以保持透明。在较宽的温度范围内可以保持优良的物理机械性能,长期使用温度可达120度。电绝缘性能良好。耐蠕变,耐摩擦,耐疲劳。有很好的尺寸稳定性。但由于其玻璃化转变温度高,结晶速率低,加工成型困难,模塑温度高,生产周期长,抗冲击性能差。因此需要通过增强、填充、共混等方法改进其加工性能。PET的用途可以分为纤维(早期用于合成纤维消耗量占了70%)和非纤维两部分。后者包括人们所熟知的包装材料(食品和饮料的容器、真空包装等)、绝缘材料、磁带带基、电影和照相胶片等。 如何重视医疗器械吸塑包装中材料的特性?天津医疗器械吸塑包装售后保障
医疗器械吸塑包装穴位精度的重要性分析!天津医疗器械吸塑包装售后保障
由于有的医疗器械体积比较大,重量较重,在了解器械的用途,尺寸,外观,极限条件等,必须要采用质量较优的医疗器械吸塑包装,如PETG 材质的吸塑盒,及1073B的特卫强透析纸,这两者质量较优,价格较贵,但是性能佳,在医疗行业应用很广。其次要必须要满足相关法律法规,尤其是产品的说明书及标签的语言、用词等一定要满足YY /T 0466 等医疗器械法规,产品的初包装材质,中包装材质,外包装材质也要满足相关的国家标准;再者要综合市场需要,经销商的需求,医院使用医生的需求,国内市场的一般需求,海外客户的特殊需求等。天津医疗器械吸塑包装售后保障
苏州创捷包装印刷有限公司成立2013年5月份,是一家集开发、设计、生产、销售、服务于一体的专业医用吸塑包装定制生产厂家。
公司专注于医用吸塑包装、医疗器械吸塑托盘、TPU医用包装、抗静电吸塑托盘等多种产品的研发、生产与制造。为多家医疗器械制造商提供包装解决方案。
经过不断发展,企业机制不断完善,经济规模逐步扩大,基础设施和生产条件完善。过于IS013485医疗器械质量管理体系和IS09001质量管理体系并严格执行管理,实行全过程品质监控;拥有万级洁净车间及先进的热成型设备;10多年经验的设计研发团队,能够快速提供定制化包装设计方案与个性化服务;经验丰富的设备操作技师和产品检测人员,能提供快速、准确地提供样品和大规模量产。
目前引进医用进口原材料,具备原材料生物相容性、灭菌适应性、耐老化报告。产品出货可提供初始污染菌及不溶性微粒检测报告,可根据不同要求进行实验检测,并出具检测报告。
公司本着“诚信经营、以人为本、创捷吸塑、匠人精神”的企业愿景,将以高品质的产品、优惠的价格服务每一个客户,并以医之匠心精神生产每一个产品,打造吸塑包装“盒”芯技术!